Im zugrunde liegenden Fall vertreiben die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH und der Lilly Pharma GmbH in Deutschland so genannte kurzwirksame Insulin-Analoga zur Behandlung des Diabetes Mellitus (Sanofi-Aventis das Arzneimittel Apidra ®, Lilly die Arzneimittel Humalog und Humalog Mix). Mit ihren Klagen wandten sie sich gegen die vom Gemeinsamen Bundesausschuss erlassenen Regelungen in den Arzneimittelrichtlinien. Diese Regelungen schlossen die Verordnung von Insulin-Analoga für die Behandlung des Diabetes Mellitus Typ 2 aus, soweit damit gegenüber der Verordnung von Humaninsulinen Mehrkosten für die Krankenkassen verbunden sind. Insulinanaloga sind ca. 30 % teurer, haben aber - nach Auffassung des Beklagten, der sich hierzu auf eine Bewertung des Instituts zur Beurteilung von Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) stützt - keinen nachgewiesenen Zusatznutzen.

Entscheidung nicht nach den Maßstäben der evidenzbasierten Medizin getroffen

Die Klägerinnen machen verschiedene Verfahrensfehler und fehlende Transparenz des Bewertungsverfahrens durch das IQWiG geltend. Insbesondere habe das IQWiG nicht nach den Maßstäben der evidenzbasierten Medizin entschieden bzw. deren Vorgaben verkannt. Sie fordern eine umfassendere Einbeziehung wissenschaftlicher Erkenntnisse und berufen sich auf internationale Leitlinien. Außerdem machen sie die Unverhältnismäßigkeit des Ausschlusses geltend.

Gemeinsamen Bundesausschuss zur Vornahme eines Leistungsausschlusses berechtigt

Dem hat sich das Sozialgericht nicht angeschlossen. Es hält das Bewertungsverfahren des IQWiG auf Grundlage der gesetzlichen Vorgaben zur Einbeziehung wissenschaftlicher Erkenntnisse für rechtmäßig und den Gemeinsamen Bundesausschuss demgemäß für berechtigt, den Leistungsausschluss vorzunehmen.

Pharma-Unternehmen schließen Rabattverträge mit Krankenkassen

Die Klägerinnen haben mittlerweile Rabattverträge mit den Krankenkassen geschlossen, so dass die Insulinanaloga (zu einem niedrigeren Preis) derzeit weiter verordnungsfähig sind.